[Å×ũȦ¸¯] GC³ì½ÊÀÚÀÇ Ç÷¾×Á¦Á¦°¡ ¼¼°è ÃÖ´ë ±Ô¸ð ÀǾàÇ° ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡ º»°Ý ÁøÃâÇÑ´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ(´ëÇ¥ ÇãÀºÃ¶)´Â 15ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)·ÎºÎÅÍ ÀÚ»çÀÇ Ç÷¾×Á¦Á¦ ‘ALYGLO(¾Ë¸®±Û·Î)’ÀÇ Ç°¸ñ Çã°¡¸¦ ȹµæÇß´Ù°í 18ÀÏ ¹àÇû´Ù.
±¹³» Ç÷¾×Á¦Á¦°¡ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÀÔ¿¡ ¼º°øÇÑ °ÍÀº À̹øÀÌ Ã³À½À¸·Î, ´ë±Ô¸ð ¼³ºñ ÅõÀÚ¿Í °íµµÈµÈ »ý»ê °æÇèÀÌ ÇʼöÀûÀÎ Ç÷¾×Á¦Á¦´Â Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î »ý»êÀÚ°¡ ¸Å¿ì Á¦ÇÑÀûÀ̱⠶§¹®¿¡ °ø±Þ ºÎÁ· Çö»óÀÌ ÀÚÁÖ ¹ß»ýÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù.
'¾Ë¸®±Û·Î'´Â ¼±Ãµ¼º ¸é¿ª°áÇÌÁõÀ¸·Îµµ ºÒ¸®´Â ÀÏÂ÷ ¸é¿ª°áÇÌÁõ(Primary Humoral Immunodeficiency)¿¡ »ç¿ëÇÏ´Â Á¤¸ÆÅõ¿©¿ë ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° 10% Á¦Á¦ÀÌ´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ´Â 2020³â ºÏ¹Ì¿¡¼ ÀÏÂ÷ ¸é¿ª°áÇÌÁõ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÀÓ»ó 3»óÀ» ÁøÇàÇØ FDA °¡À̵å¶óÀο¡ ÁØÇÑ À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼º Æò°¡ º¯¼ö¸¦ ¸¸Á·½ÃŲ ¹Ù ÀÖ´Ù. ÀÌÈÄ Äڷγª19·Î Áö¿¬µÈ ÃæºÏ ¿Àâ°øÀå Ç÷¾×Á¦Á¦ »ý»ê½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»ç(Pre-License Inspection)¸¦ ¿ÃÇØ 4¿ù ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î 7¿ù 14ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦ Çã°¡½Åû¼(BLA, Biologics License Application)¸¦ ÀçÁ¦ÃâÇß´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ´Â "FDA¿¡¼ ‘ó¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á ¹ý(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’¿¡ µû¶ó ³»³â 1¿ù 13ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£)±îÁö·Î °íÁöÇß´ø ±âÇѺ¸´Ù ¾à 1°³¿ù°¡·® ºü¸£°Ô ½ÂÀÎ ¼Ò½ÄÀ» º¸³»¿Ô´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ´Â ³»³â ÇϹݱ⠹̱¹ ³» ÀÚȸ»çÀÎ GC Biopharma USA¸¦ ÅëÇØ ½ÃÀå¿¡ '¾Ë¸®±Û·Î'¸¦ Ãâ½ÃÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ´Â ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° Á¤Á¦ °øÁ¤¿¡ µ¶ÀÚÀûÀÎ ‘CEX Å©·Î¸¶Åä±×·¡ÇÇ(Cation Exchange Chromatography, ¾çÀÌ¿Â ±³È¯ »öÃþ ºÐ¼®¹ý)’ ±â¼úÀ» µµÀÔÇÔÀ¸·Î½á Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» ±Ø´ëÈÇß´Ù. ÀÌ ±â¼úÀº Ç÷Àü»öÀüÁõ(Thromboembolic Event) ¹ß»ýÀÇ ÁÖ¿øÀÎÀÌ µÇ´Â Ç÷¾×ÀÀ°íÀÎÀÚ(FXIa) µî ºÒ¼ø¹°À» Á¦°ÅÇϴµ¥ °·ÂÇÑ ¿ªÇÒÀ» ÇÑ´Ù. °ü·Ã ³»¿ëÀº ÀÌ´Þ ÃÊ ±¹Á¦ÇмúÁö(Frontiers in Cardiovascular Medicine)¿¡ °ÔÀçµÆ´Ù.
ÇãÀºÃ¶ GC³ì½ÊÀÚ ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â “À̹ø ½ÂÀÎÀ¸·Î ¹Ì±¹ ³» ¸é¿ª°áÇÌÁõ ȯÀڵ鿡°Ô ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀÎ Ä¡·á ¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÅ ±â»Ú´Ù”¸ç “±×µ¿¾È °¢±¹ÀÇ Èñ±ÍÁúȯ ȯÀÚµéÀ» À§ÇØ Çå½ÅÇØ ¿Â ¸¸Å, ¾ÕÀ¸·Î Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î ¿µ¿ªÀ» È®ÀåÇØ È¯ÀÚ¿Í ÀÇ·á Àü¹®°¡µé¿¡°Ô ´õ ³ªÀº Ä¡·á ȯ°æÀ» ±¸ÃàÇϱâ À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí ¹Ì±¹ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀåÀº ¾à 13Á¶¿ø(104¾ï´Þ·¯) ±Ô¸ð(MRB[2] 2022³â ±âÁØ)·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖÀ¸¸ç, Àα¸³ë·ÉÈ¿¡ µû¸¥ ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯÀÇ Áõ°¡·Î ¹Ì±¹ ³» ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°¿¡ ´ëÇÑ ¼ö¿ä°¡ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Áõ°¡ÇÏ´Â Ãß¼¼ÀÌ´Ù.
#GC³ì½ÊÀÚ #Ç÷¾×Á¦Á¦ #ALYGLO #¾Ë¸®±Û·Î #¸é¿ª°áÇÌÁõ #FDA #Ç°¸ñÇã°¡
±è¼ºÀº ±âÀÚ thtower1@techholic.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Å×ũȦ¸¯, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>