[Å×ũȦ¸¯] ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº Áö³ 20ÀÏ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ Àκ¸»ç ÀÓ»ó 3»ó Àç°³¸¦ À§ÇÑ Ãß°¡ ÀÚ·á Á¦ÃâÀ» ¿äû¹Þ¾Ò´Ù°í 23ÀÏ °ø½ÃÇÏ¸é¼ "FDAÀÇ ¿äûÀº ÇØ°á °¡´É »çÇ×"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
FDAÀÇ Àκ¸»ç ÀÓ»ó 3»ó Àç°³¸¦ À§ÇÑ Ãß°¡ ÀÚ·á Á¦ÃâÀ» ¿äûÀ¸·Î FDAÀÇ ÀÓ»óÀç°³ ½ÂÀαîÁö ÀÓ»óÁßÁö(Continue Clinical hold)´Â °è¼ÓµÈ´Ù.
FDAÀÇ ÀÓ»ó ÁßÁö ÇØÁ¦¸¦ À§ÇÑ ¿ä±¸ »çÇ×(Clinical Hold Issues)Àº ÀÓ»ó ½ÃÇè¿ë ÀǾàÇ°ÀÇ ±¸¼º¼ººÐ¿¡ ´ëÇÑ Ãß°¡ Ư¼º ºÐ¼®ÀÌ´Ù.
FDAÀÇ Clinical hold ÇØÁ¦¸¦ À§ÇÑ ¿ä±¸ »çÇ×(Clinical Hold Issues)Àº ¡ãHC(Á¦1¾×)ÀÇ ¿¬°ñ¼¼Æ÷ Ư¼º ºÐ¼® ÀÚ·á º¸¿Ï ¡ãTC(Á¦2¾×)ÀÇ gag, pol À¯ÀüÀÚ ¿°±â¼¿ºÐ¼® ¹× ¹æ»ç¼± Á¶»ç Àü·ÈÄÀÇ TC¼¼Æ÷¿¡ ¿ÜÇÇ À¯ÀüÀÚ(env gene)¸¦ °¢ µµÀÔ ÈÄ ·¹Æ®·Î¹ÙÀÌ·¯½º »ý¼º ¿©ºÎ È®ÀÎ µî ÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº °°Àº³¯ “FDA°¡ ¿äûÇÑ ÀÚ·áµéÀº ÇâÈÄ ½ÇÇè µîÀ» ÅëÇØ ÃæºÐÈ÷ ÇØ°áÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ³»¿ëÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇÏ°í ÀÖ´Ù”¸ç “Clinical hold´Â Áö¼ÓµÇ³ª ÀÓ»ó 3»ó Àç°³¿©ºÎ °ËÅä°úÁ¤ÀÇ ÀýÂ÷·Î º¼ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç °ú°Å¿¡µµ Ãß°¡ º¸¿Ï ÀÚ·á Á¦Ãâ µîÀ» ÅëÇØ Clinical hold¸¦ ÇØÁ¦Çß¾ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
´Ù¸¸, Àκ¸»ç ¼ººÐ º¯È ¹ß»ý °æÀ§ ¹× ÇâÈÄ Á¶Ä¡»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÇ ´äº¯°ú GP2-293¼¼Æ÷ÀÇ Á¾¾ç¿ø¼º¿¡ ´ëÇÑ ´äº¯¿¡ ´ëÇؼ´Â ÀڷẸ¿Ï ¿äûÀÌ ¾ø¾ú´Ù°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø °ü°èÀÚ´Â “±×°£ ȸ»çÀÇ ³ë·ÂÀ¸·Î FDAÀÇ ¿äû »çÇ×ÀÌ »ó´çºÎºÐ Çؼҵƴٔ¸ç “À̹ø FDA ·¹ÅÍ´Â ÀÚ·áÀÇ º¸¿ÏÀ» ÅëÇØ ÇâÈÄ ÀÓ»ó°³¹ßÀ» Àç°³ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ¸¦ Á¦°øÇÑ °Í”À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
FDA´Â 3»ó Àç°³¿Í´Â ¹«°üÇÑ »çÇ×(Non Clinical Hold Issue)À¸·Î °¡Àå ÁÁÀº À¯Àͼº·À§Çؼº Á¦Ç° ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀ» ¾òÀ¸·Á¸é Àκ¸»ç 1¾×ÀÇ ¿¬°ñ¼¼Æ÷(HC)·Î 2¾×ÀÇ ÇüÁúÀüȯ¼¼Æ÷(TC)¸¦ ÀçÁ¦Á¶ÇÏ´Â °ÍÀ» ±ÇÀåÇÏ´Â ÇÑÆí Àå±â ÃßÀû ÇÁ·ÎÅäÄÝ ¼öÁ¤»çÇ׿¡ ´ëÇؼ´Â ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÇ ¿ø¾È´ë·Î À¯ÁöÇÒ °ÍÀ» ±ÇÀåÇß´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø °ü°èÀÚ´Â “FDA´Â Àκ¸»çÀÇ °¡´É¼ºÀ» ÃÖ´ëÇÑ °´°üÀûÀÌ°í °úÇÐÀûÀ¸·Î °ËÅäÇÏ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾È´Ù”¸ç “Àκ¸»ç ÀÓ»ó 3»óÀÇ Á¶¼ÓÇÑ Àç°³¸¦ À§ÇØ °è¼Ó ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÌ º¸¿ÏÀÚ·á Á¦ÃâÀ» ¸¶¹«¸®ÇÏ°Ô µÇ¸é FDA´Â 30ÀÏ°£ÀÇ °ËÅä±â°£ ÈÄ È¸½ÅÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
#Àκ¸»ç #FDA #ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø
ÄÚ¿À·Õ Àκ¸»ç(»çÁø=ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐ) |
±è¼ºÀº ±âÀÚ thtower1@techholic.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Å×ũȦ¸¯, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>