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¼¿Æ®¸®¿Â, 'Å×¹Ù' ÇÁ·¹¸¶³×ÁÖ¸¿ FDA ½ÂÀΡ¦ÁÖ°¡ ¿¬ÀÏ »ó½Â¼¼¼¿Æ®¸®¿Â °øÀå Warning Letter ¹®Á¦ÇذᡦƮ·è½Ã¸¶ ¹× ÇãÁ긶 CRL À̽´ ÇØ¼Ò µ¿¹Ý

[Å×ũȦ¸¯] ¼¿Æ®¸®¿Â(´ëÇ¥À̻砺ÎȸÀå ±â¿ì¼º)ÀÌ 17ÀÏ 4%¿¡ ´ÞÇϴ »ó½Â¼¼¸¦ º¸À̸ç ÀåÀ» ¸¶°¨Çß´Ù. 9¿ù µé¾î ¿¬ÀÏ °­¼¼¸¦ À̾°í ÀÖ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áö³­ 14ÀÏ Å×¹ÙÀÇ ÆíµÎÅ렽ž࠾ÆÁ¶ºñ(AJOVY, ¼ººÐ¸í: ÇÁ·¹¸¶³×ÁÖ¸¿Fremanezumab)ÀÌ ¹Ì±¹ FDAÀÇ ÃÖÁ¾½ÂÀÎÀ» ¾ò¾î³»¸é¼­ ¿¬ÀÏ »ó½Â¼¼¸¦ ³ªÅ¸³»°í ÀÖ´Ù.

AJOVY´Â Áö³­ÇØ 10¿ù 19ÀÏ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÇã°¡(BLA)¸¦ ½ÅûÇÏ°í ¿ì¼±½É»ç½Åû±Ç(PRV)À» »ç¿ëÇØ ½ÂÀΠ±â°£À» 2°³¿ù ´ÜÃàÇØ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.

Àü¹®ÀǾàÇ° Çã°¡ ½ÅûÀÚ ºñ¿ëºÎ´ã¹ý(PDUFA)¿¡ ´ëÇÑ Goal Date¸¦ Áö³­ 6¿ù 19ÀϷΠ¼±Á¤ÇßÀ¸³ª, ¼¿Æ®¸®¿Â °øÀå Warning Letter À̽´·Î  3°³¿ù Áö¿¬µÈ ÀÌ´Þ 16ÀϷΠ¼±Á¤Çϸç À̺¸´Ù ÀÌƲ ¾Õ¼±14ÀÏ ÃÖÁ¾½ÂÀÎÀ» È¹µæÇÏ°Ô µÈ °ÍÀÌ´Ù.

À̺£½ºÆ®ÅõÀÚÁõ±Ç(´ëÇ¥ÀÌ»ç È«¿ø½Ä) ½ÅÀçÈÆ ¿¬±¸¿øÀº "AJOVYÀÇ ½ÂÀÎÀ¸·Î ¼¿Æ®¸®¿Â¿¡ ´ëÇÑ Warning Letter À̽´°¡ Çؼҵɠ°ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù"¸ç "Áö³­ 7¿ù 17ÀÏ ¹ßºÎµÈ Form 483Àº Àç½Ç»ç µî±ÞÀÌ OAI(Official Action Indicated)¿¡¼­ VAI(Voluntary Action Indicated)·Î º¯°æµÈ °ÍÀ¸·Î ÃßÁ¤µÈ´Ù"°í ºÐ¼®Çß´Ù.

¾Æ¿ï·¯ ½Å ¿¬±¸¿øÀº "¼¿Æ®¸®¿Â °øÀåÀÇ Warning Letter ¹®Á¦ÇØ°á·Î Æ®·è½Ã¸¶ ¹× ÇãÁ긶 CRL À̽´°¡ Çؼҵɠ°ÍÀ¸·Î Àü¸ÁÇÑ´Ù"¸ç "³»´Þ 10ÀÏ Æ®·è½Ã¸¶ FDA ÀÚ¹®À§¿øȸ(Advisory Committee)°¡ °³Ãֵɠ°Í"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

Æ®·è½Ã¸¶¿Í ÇãÁ긶¿¡ ´ëÇÑ »çÀü½ÂÀÎÀº À̹̠½Ç»ç°¡ ÁøÇàµÆÀ¸¸ç º° ¹®Á¦°¡ ¾ø¾úÀ» °ÍÀ¸·Î ¾÷°è¿¡¼­´Â º¸°íÀÖ´Ù.

½Å ¿¬±¸¿øÀº "Æ®·è½Ã¸¶´Â ¿À´Â 11¿ù 4ÁÖ~12¿ù 1ÁÖÂ÷, ÇãÁ긶´Â 12¿ù 3~4ÁÖÂ÷ ½ÂÀÎÀÌ ¿¹»óµÈ´Ù"¸ç "¸ñÇ¥ÁÖ°¡ 45¸¸¿ø°ú ÅõÀÚÀÇ°ß '¸Å¼ö'¸¦ À¯ÁöÇÑ´Ù"°í ÀüÇß´Ù.

½Å ¿¬±¸¿øÀº À̾î "Å×¹ÙÀÇ AJOVY ½ÂÀΰú ÇÔ²² ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ °øÀåÀ̽´°¡ ÇØ¼ÒµÇ°í µ¿½Ã¿¡ CMO ¸ÅÃâÁõ°¡°¡ ±â´ëµÈ´Ù"¸ç "¿¬³» ·¥½Ã¸¶ SC ½ÂÀνÅû, Á¦ 3°øÀå ÁØ°ø, Æ®·è½Ã¸¶ ¹× ÇãÁ긶 ¹Ì±¹ ½ÂÀΠµî ´Ù¾çÇÑ À̺¥Æ®°¡ ¹ß»ýÇÒ Àü¸Á"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

ÇÑÆí ¹Ì±¹ FDAÀÇ ±³Â÷ó¹æ(Interchangeability) °¡À̵å¶óÀΠÃÖÁ¾¾ÈÀÇ ½Å¼ÓÇѠ󸮠¹× È­ÀÌÀÚ ¹Ýµ¶Á¡¹ý ¼Ò¼Ûµµ ±àÁ¤Àû °á°úµµÃâÇÏ°Ô µÇ¸é ÀÎÇ÷ºÆ®¶ó ½ÃÀåħÅõµµ ºü¸£°Ô ÁøÇàµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº À̳¯ ÀüÀÏ Á¾°¡ 29¸¸1,000¿ø º¸´Ù 3.95%(11,500¿ø) ¿À¸¥ 30¸¸2,500¿øÀ¸·Î »ó½Â¸¶°¨Çß´Ù.

ÀÌâȯ ±âÀÚ  shineos@techholic.co.kr

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