[Å×ũȦ¸¯] ¼¿Æ®¸®¿Â(´ëÇ¥ÀÌ»ç ºÎȸÀå ±â¿ì¼º)ÀÌ 17ÀÏ 4%¿¡ ´ÞÇÏ´Â »ó½Â¼¼¸¦ º¸À̸ç ÀåÀ» ¸¶°¨Çß´Ù. 9¿ù µé¾î ¿¬ÀÏ °¼¼¸¦ À̾°í ÀÖ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áö³ 14ÀÏ Å×¹ÙÀÇ ÆíµÎÅë ½Å¾à ¾ÆÁ¶ºñ(AJOVY, ¼ººÐ¸í: ÇÁ·¹¸¶³×ÁÖ¸¿Fremanezumab)ÀÌ ¹Ì±¹ FDAÀÇ ÃÖÁ¾½ÂÀÎÀ» ¾ò¾î³»¸é¼ ¿¬ÀÏ »ó½Â¼¼¸¦ ³ªÅ¸³»°í ÀÖ´Ù.
AJOVY´Â Áö³ÇØ 10¿ù 19ÀÏ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÇã°¡(BLA)¸¦ ½ÅûÇÏ°í ¿ì¼±½É»ç½Åû±Ç(PRV)À» »ç¿ëÇØ ½ÂÀÎ ±â°£À» 2°³¿ù ´ÜÃàÇØ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.
Àü¹®ÀǾàÇ° Çã°¡ ½ÅûÀÚ ºñ¿ëºÎ´ã¹ý(PDUFA)¿¡ ´ëÇÑ Goal Date¸¦ Áö³ 6¿ù 19ÀÏ·Î ¼±Á¤ÇßÀ¸³ª, ¼¿Æ®¸®¿Â °øÀå Warning Letter À̽´·Î 3°³¿ù Áö¿¬µÈ ÀÌ´Þ 16ÀÏ·Î ¼±Á¤Çϸç À̺¸´Ù ÀÌƲ ¾Õ¼±14ÀÏ ÃÖÁ¾½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÏ°Ô µÈ °ÍÀÌ´Ù.
À̺£½ºÆ®ÅõÀÚÁõ±Ç(´ëÇ¥ÀÌ»ç È«¿ø½Ä) ½ÅÀçÈÆ ¿¬±¸¿øÀº "AJOVYÀÇ ½ÂÀÎÀ¸·Î ¼¿Æ®¸®¿Â¿¡ ´ëÇÑ Warning Letter À̽´°¡ ÇØ¼ÒµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù"¸ç "Áö³ 7¿ù 17ÀÏ ¹ßºÎµÈ Form 483Àº Àç½Ç»ç µî±ÞÀÌ OAI(Official Action Indicated)¿¡¼ VAI(Voluntary Action Indicated)·Î º¯°æµÈ °ÍÀ¸·Î ÃßÁ¤µÈ´Ù"°í ºÐ¼®Çß´Ù.
¾Æ¿ï·¯ ½Å ¿¬±¸¿øÀº "¼¿Æ®¸®¿Â °øÀåÀÇ Warning Letter ¹®Á¦ÇØ°á·Î Æ®·è½Ã¸¶ ¹× ÇãÁ긶 CRL À̽´°¡ ÇØ¼ÒµÉ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁÇÑ´Ù"¸ç "³»´Þ 10ÀÏ Æ®·è½Ã¸¶ FDA ÀÚ¹®À§¿øȸ(Advisory Committee)°¡ °³ÃÖµÉ °Í"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
Æ®·è½Ã¸¶¿Í ÇãÁ긶¿¡ ´ëÇÑ »çÀü½ÂÀÎÀº ÀÌ¹Ì ½Ç»ç°¡ ÁøÇàµÆÀ¸¸ç º° ¹®Á¦°¡ ¾ø¾úÀ» °ÍÀ¸·Î ¾÷°è¿¡¼´Â º¸°íÀÖ´Ù.
½Å ¿¬±¸¿øÀº "Æ®·è½Ã¸¶´Â ¿À´Â 11¿ù 4ÁÖ~12¿ù 1ÁÖÂ÷, ÇãÁ긶´Â 12¿ù 3~4ÁÖÂ÷ ½ÂÀÎÀÌ ¿¹»óµÈ´Ù"¸ç "¸ñÇ¥ÁÖ°¡ 45¸¸¿ø°ú ÅõÀÚÀÇ°ß '¸Å¼ö'¸¦ À¯ÁöÇÑ´Ù"°í ÀüÇß´Ù.
½Å ¿¬±¸¿øÀº À̾î "Å×¹ÙÀÇ AJOVY ½ÂÀΰú ÇÔ²² ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ °øÀåÀ̽´°¡ ÇØ¼ÒµÇ°í µ¿½Ã¿¡ CMO ¸ÅÃâÁõ°¡°¡ ±â´ëµÈ´Ù"¸ç "¿¬³» ·¥½Ã¸¶ SC ½ÂÀνÅû, Á¦ 3°øÀå ÁØ°ø, Æ®·è½Ã¸¶ ¹× ÇãÁ긶 ¹Ì±¹ ½ÂÀÎ µî ´Ù¾çÇÑ À̺¥Æ®°¡ ¹ß»ýÇÒ Àü¸Á"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí ¹Ì±¹ FDAÀÇ ±³Â÷ó¹æ(Interchangeability) °¡À̵å¶óÀÎ ÃÖÁ¾¾ÈÀÇ ½Å¼ÓÇÑ Ã³¸® ¹× ÈÀÌÀÚ ¹Ýµ¶Á¡¹ý ¼Ò¼Ûµµ ±àÁ¤Àû °á°úµµÃâÇÏ°Ô µÇ¸é ÀÎÇ÷ºÆ®¶ó ½ÃÀåħÅõµµ ºü¸£°Ô ÁøÇàµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº À̳¯ ÀüÀÏ Á¾°¡ 29¸¸1,000¿ø º¸´Ù 3.95%(11,500¿ø) ¿À¸¥ 30¸¸2,500¿øÀ¸·Î »ó½Â¸¶°¨Çß´Ù.
ÀÌâȯ ±âÀÚ shineos@techholic.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Å×ũȦ¸¯, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>