[테크홀릭] 트룩시마의 미FDA 승인이 코앞으로 다가오면서 셀트리온을 비롯한 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등의 주가가 함께 상승세다.

이베스트투자증권(대표이사 홍원식)은 13ㄹ 셀트리온(대표이사 기우성)의 트룩시마가 어느새 미국FDA의 승인이 어느새 언저리까지 와있다고 전했다.

이베스트투자증권 신재훈 연구원은 "내달 10일 미국 FDA 자문위원회(Advisory Committee)가 개최되면 셀트리온의 트룩시마가 승인안건으로 논의될 예정"이라며 "승인권고에 해당하는 의견을 획득할 것으로 예상된다"고 밝혔다.

이에 대한 최종 승인은 오는 11월 4주차에서 12월 1주차로 전망되고 있다.

신 연구원은 "셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라도 지난 2016년 2월 자문위원회에서 승인권고 의견을 획득한바 있다"며 "허셉틴 바이오시밀러는 Mylan의 Ogivri가 첫 제품으로 자문위원회에서 승인권고 의견을 획득했다"고 설명했다.

아울러 신 연구원은 "트룩시마의 연내 승인 시 확실한 퍼스트무버 효과가 기대된다"며 "경고서한(Warning Letter) 이슈도 해소될 수 있을 것"이라고 전망했다.

지난 1월에 있었던 셀트리온 공장 경고서한 이슈는 지난 7월 권거개선(Form 483)의 내용으로 보아 해소되었을 것으로 추정되고 있다.

신 연구원은 "셀트리온의 목표주가 45만원과 투자의견 '매수'를 유지한다"며 "램시마SC 임상종료에 따라 오는 4분기 내 유럽 승인신청이 전망되고 연내 트룩시마 및 허쥬마 미국승인 등 계속되는 이벤트에 기인해 기업가치 재평가가 기대된다"고 말했다.

한편 트룩시마 경쟁제품 산도즈 릭사톤도 지난해 9월 12일 BLA 신청 후 지난 5월 보완요구공문(CRL)을 수령해 현재 보완자료 재제출(Resubmission)을 준비 중인 것으로 전해졌다.

셀트리온은 이날 트룩시마의 FDA 승인에 대한 기대감에 전일 종가 28만5,000원 보다 2.98%(8,500원) 오른 29만3,500원으로 장을 마감했다.

셀트리온헬스케어는 1.98%(1,900원) 오른 9만7,700원, 셀트리온제약은 1.47%(1,200원) 오른 8만2,900원으로 상승 마감했다.

이창환 기자  shineos@techholic.co.kr

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