대웅제약(대표 전승호)의 나보타공장이 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP, 캐나다 연방보건부의 GMP 인증 획득에 이어 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다.

이에 따라 향후 EMA의 품목허가만 획득하면 유럽 전역에 보톨리눔톡신 제제 ‘나보타’의 시판이 가능해진다. 유럽은 EMA의 판매허가를 획득하면 별도의 각국 승인절차 없이 의약품을 판매할 수 있기 때문이다. 참고로 유럽은 미국과 함께 세계 양대 의약품 시장으로, 글로벌 보톨리눔 톡신 시장의 약 25~30%를 점유하고 있다.

이번 승인과 관련 대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청(MAA)를 제출했으며, 올해 1월 29일부터 2월 2일까지 5일간 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 나보타 제2공장의 실사를 받았다.

공장실사는 EMA에 소속된 각국 규제기관 중 한 곳에서 진행하는데 나보타 공장의 경우 영국 의약품청(MHRA)이 실사를 맡았다. 국내 바이오 의약품 가운데 MHRA의 실사를 통과한 제품은 나보타가 처음인 것으로 알려졌다.

대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “영국 MHRA는 유럽 규제기관 중에서도 수준이 높고 조사과정이 까다로워 EU GMP 승인이 갖는 의미가 더 크다”며 “나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽 판매허가까지 획득하게 되면 본격 시판되는 내년부터 해외 매출의 대폭적 증가가 기대된다”고 밝혔다.

경기 화성시 향남제약단지에 위치한 대웅제약 나보타 제2공장 전경. (사진=대웅제약)

김재운 기자  cloudkim@techholic.co.kr

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